Baixo risco
Sistemas administrativos sem impacto clínico direto
Exemplos: agendamento, organização de prontuários
Controle: monitoramento periódico básico
Médio risco
Sistemas que apoiam decisões mas não as executam autonomamente
Exemplos: análise de exames, sugestões diagnósticas
Controle: supervisão humana ativa, validação médica obrigatória
Alto risco
Sistemas que tomam decisões terapêuticas ou executam ações críticas
Exemplos: bombas de infusão controladas por IA
Controle: supervisão e acompanhamento contínuos, auditorias regulares
A classificação determina o nível de controle exigido. Quanto maior o risco, mais rigorosos devem ser os processos de validação, auditoria e monitoramento contínuo da ferramenta. Aplicações de alto risco não podem operar sem supervisão humana.
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