1422 - Medicamentos durante a gestação

Medicações podem ser necessárias para várias indicações durante a gestação. Os medicamentos mais comumente utilizados na gestação são antieméticos, antiácidos, anti-histamínicos, analgésicos, antimicrobianos, tranquilizantes, hipnóticos, diuréticos, antidepressivos e tranquilizantes. Uso abusivo de substâncias e uso indevido também são comuns. Apesar desta tendência, ainda faltam diretrizes sólidas baseadas em evidências para o uso seguro de medicamentos durante a gravidez.
Informações regulatórias sobre a segurança de medicamentos durante a gestação
Até a década de 2010, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA classificava os medicamentos vendidos sem receita (OTC) e prescritos em 5 categorias de segurança para uso durante a gravidez (A, B, C, D, X). Contudo, poucos estudos bem controlados dos fármacos terapêuticos foram realizados em gestantes. A maioria das informações sobre a segurança dos fármacos na gestação deriva de estudos com animais, estudos não controlados em seres humanos e vigilância pós-marketing. Consequentemente, o sistema de classificação da FDA levou a confusões e dificuldades para aplicar as informações disponíveis às decisões clínicas. Em Dezembro de 2014, a FDA respondeu exigindo que as categorias de gestação A, B, C, D, e X fossem removidas dos rótulos de todos os fármacos.
Em vez de categorias, a FDA agora exige que o rótulo forneça informações sobre o fármaco específico em um formato consistente [chamado the final rule (a regra final) ou Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule.
As informações exigidas pela FDA têm 3 subseções:

• Gestação: informações relevantes para o uso do fármaco em gestantes (p. ex., dosagem, riscos fetais) e informações sobre se a presença de um registro que coleta e mantém os dados sobre a maneira como as gestantes são afetadas pelo fármaco
• Lactação: informações sobre como utilizar o fármaco durante a amamentação (p. ex., a quantidade de fármaco no leite materno, os efeitos potenciais sobre a criança amamentada)
• Mulheres e homens com potencial reprodutivo: informações sobre testes de gravidez, contracepção e infertilidade no que se refere ao fármaco

Cada uma das subseções de gestação e aleitamento incluem 3 subtítulos (resumo do risco, considerações clínicas e dados) que fornecem mais detalhes. A “final rule" (regra final) não se aplica a fármacos de venda livre.
Fonte: Manual MSD. Ver tabela

Quando a FDA abandonou a lista de segurança para gestantes?

Deep Seek: A FDA (Food and Drug Administration) abandonou o sistema de classificação de risco de gravidez por letras (A, B, C, D e X) em 2015, substituindo-o por um novo formato chamado "Drug Pregnancy Labeling Rule" (Rótulo de Medicamentos na Gravidez). Essa mudança entrou em vigor a partir de 30 de junho de 2015, com um período de transição para as farmacêuticas se adaptarem. Principais mudanças:
1. Eliminação das categorias A, B, C, D e X – Essas classificações eram consideradas muito simplistas e podiam levar a interpretações equivocadas. 2. Informações mais detalhadas – Os novos rótulos passaram a incluir:

• Riscos conhecidos durante a gravidez e amamentação.
• Dados clínicos relevantes (estudos em humanos e animais).
• Informações sobre o trabalho de parto e pós-parto, quando aplicável.

3. Maior clareza para profissionais e pacientes – O objetivo era fornecer informações mais úteis para decisões médicas, em vez de apenas uma classificação genérica.
Por que a mudança?
As categorias antigas não refletiam adequadamente os riscos e benefícios reais.
Muitos medicamentos na categoria C (risco não descartado) eram interpretados como "potencialmente perigosos", mesmo quando os dados eram limitados, mas não necessariamente negativos.
A nova regra busca maior transparência e informações baseadas em evidências. 

Se você está verificando a segurança de um medicamento na gravidez hoje, é importante consultar o rótulo atualizado ou fontes confiáveis como o FDA Labels ou bancos de dados especializados (como o LactMed para amamentação).

1121 - Talco e preocupações com asbesto

A Johnson ＆Johnson anunciou um recall nos Estados Unidos de seu popular Johnson's Baby Powder devido a baixos níveis de contaminação por asbesto (amianto). O recall, que é limitado a um lote do talco comercializado nos Estados Unidos, vem em resposta a um teste da Food and Drug Administration dos EUA que encontrou níveis de contaminação por amianto crisotila em uma amostra.
A empresa observou que os níveis encontrados não eram superiores a 0,00002% e que, nesta fase inicial de sua investigação sobre o assunto, não pode confirmar se ocorreu contaminação cruzada ou se o o produto testado é autêntico. A J＆J "iniciou imediatamente uma investigação rigorosa e completa sobre esse assunto e está trabalhando com a FDA para determinar a integridade da amostra testada e a validade dos resultados dos testes".
A empresa "possui um rigoroso padrão de testes para garantir que o talco seja seguro e anos de testes, incluindo os testes do próprio FDA em ocasiões anteriores - e recentemente no mês passado - não encontraram asbesto. Milhares de testes nos últimos anos 40 anos confirmam repetidamente que nossos produtos de talco para consumo não contêm amianto".
O talco e o amianto são minerais naturais que podem ser encontrados em locais próximos. Ao contrário do talco, o amianto é um agente cancerígeno conhecido. Existe o potencial de contaminação do talco com o asbesto e, portanto, é importante selecionar o talco a ser utilizado.
Um relatório da Reuters, publicado no ano passado, disse que a empresa está ciente há décadas da presença de amianto em seu talco para bebês, mas não divulgou essa informação.
Processos foram movidos contra a empresa nos Estados Unidos, alegando que o amianto no pó de talco causa câncer. Alguns desses casos obtiveram sentenças contra a J＆J com indenizações multimilionárias para os demandantes.

CNN Health

1052 - Medicamentos vencidos

Afinal, Podemos Tomar Medicamentos Vencidos? Descubra Aqui
Esta é uma boa notícia que vai fazer muitas pessoas economizarem dinheiro: você vai poder usar diversos medicamentos com prazo de validade vencido, e até mesmo por anos! De acordo com um relatório publicado no Jornal da Associação Médica Americana (AMA), certos tipos de medicamentos podem manter grande parte de sua funcionalidade por até 40 anos.
Por que os remédios têm prazo de validade?
De acordo com a Harvard Health Letter, publicação da Universidade Harvard, a data de validade é uma exigência legal imposta em 1979 pela Food and Drug Administration (FDA), órgão federal que controla medicamentos e alimentos nos Estados Unidos. Segundo a FDA, a data deve ser até quando "o fabricante puder garantir a potência e a segurança total do medicamento". Pesquisas mostram que 90% de mais de 100 tipos de medicamentos, tanto vendidos sem prescrição como com prescrição, podem ser usados até 15 anos depois de supostamente terem expirado.
Um relatório do importante site Medscape afirma que as datas de validade não indicam quanto tempo a medicação “é realmente 'boa' ou segura de usar”, e, de fato, muitas autoridades médicas afirmam que não há problema em tomar diversos remédios com prazo de validade expirado.
E qual o prazo mais seguro?
O estudo da AMA foi realizado por 15 anos, e os pesquisadores analisaram diversos medicamentos com 14 ingredientes ativos distintos vencidos entre 28 e até 40 anos. Os resultados revelaram que a maioria dos ingredientes ativos ainda eram pelo menos 90% eficazes, o que é considerado a potência mínima aceitável. As únicas drogas que caíram abaixo desse limiar foram aspirina, fenacetina (analgésico) e anfetamina (para transtorno do déficit de atenção e narcolepsia).
Francis Flahery, ex-diretor do programa de testes do FDA, declarou que “as datas de vencimento colocadas pelos fabricantes normalmente não influenciam se o medicamento é utilizável por mais tempo.” Ele também ressaltou que essas datas eram tipicamente usadas para “marketing”, e não por razões científicas. Afinal, não é rentável ter produtos em uma prateleira por 10 anos, pois os fabricantes querem rotatividade para gerar mais lucro.
Exceções importantes
Esses medicamentos devem ser evitados caso a data de validade esteja expirada:
• Insulina
• Antibióticos líquidos
• Nitroglicerina
• Tetraciclina
Como tomar a decisão correta
"Dado que os americanos gastam atualmente mais de 300 bilhões de dólares por ano em medicamentos prescritos", afirma o relatório da AMA, "ampliar as datas de expiração poderia gerar enormes economias nos gastos com saúde".
Se você está pensando em tomar um medicamento vencido, deve primeiro considerar o que é e por que precisa tomar. Se estiver listado na lista de exceções acima, ou se você precisa de 100% de sua eficácia, então descarte e compre novos medicamentos. Em caso de dúvidas, é sempre bom consultar as informações com um farmacêutico ou médico. E vale lembrar que esse estudo foi realizado apenas nos Estados Unidos, ou seja, os resultados ainda não chegaram a outros países, como o Brasil.
http://www.tudoporemail.com.br/content.aspx?emailid=11431
Ler também:
900 - Datas de validade nos alimentos não significam quase nada

638 - Drogas psicotrópicas afetam homens e mulheres de forma diferente

As diferenças de gênero na resposta do corpo à medicação têm sido negligenciadas. De fato, até a década de 1990, as mulheres foram proibidas de participar de ensaios clínicos nos EUA. No entanto, estas são quase duas vezes mais propensas a receber prescrição de medicação psicotrópica do que os homens, e as pesquisas sugerem que as diferenças em hormônios, composição corporal e metabolismo podem torná-las mais sensíveis a certas drogas. Além disso, as mulheres são entre 50 e 75 por cento mais propensas a experimentar efeitos colaterais. No ano passado, a Food and Drug Administration anunciou as primeiras diretrizes de dosagem específica por sexo para um psicofármaco. Utilizado no tratamento da insônia, o Zolpidem foi comprovado ser duplamente potente para as mulheres.
Aqui estão alguns dos medicamentos que são conhecidos por agir de forma diferente em homens e mulheres, porém as pesquisas estão apenas começando.
Psychotropic Drugs Affect Men and Women Differently por Roni Jacobson. In: Scientific American

204 - A Super Noni

Retornando de Acarape, onde estivemos visitando tia Tatinha (que se encontra muito enferma), Germano parou o carro em Água Verde, num estabelecimento à beira da estrada. Sugestão de Sérgio. O irmão advogado queria que conhecêssemos os quitutes da casa.

Descemos do veículo. Anoitecia. Éramos ali cinco dos irmãos da família Gurgel Carlos: Luciano, Márcia, eu, além dos já citados Germano e Sérgio.

Enquanto aguardávamos ser atendidos com café, tapiocas e queijo assado, Sérgio nos mostrou uma estranha árvore que existia ao lado do estabelecimento. Era uma árvore de pequeno porte, carregada de frutas também estranhas. Afora Sérgio, jamais tínhamos visto um exemplar da espécie. Tratava-se da noni, uma planta cujas primeiras mudas vieram para o Brasil trazidas das Polinésias Francesas.

Até brinquei dizendo que o pintor Paul Gauguin, em sua temporada no Taiti, devia ter comido muito dessas frutas (além das nativas que ele retratava em suas telas).

Vendo o interesse do grupo pela noni, o dono da casa se apressou em nos dizer que tinha à venda o suco da fruta engarrafado. Não era ele quem o produzia. Pelo rótulo de uma das garrafas, constatei que o produto vinha de Tibau do Sul, Rio Grande no Norte, e que também apresentava algumas "propriedades medicinais". O rótulo não devia relacionar todas, já que o dono da casa, respaldado em sua experiência pessoal, cuidava de aumentar a lista dos benefícios da noni para a saúde.

Foi bom conhecer a noni. Mas não comprei daquele suco engarrafado. Médico que sou, preciso saber das evidências científicas antes de acreditar em qualquer remédio.

Aspectos legais e científicos

Em 2004, a FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos enviou uma carta de alerta à empresa Flora, Inc., devido às promoções desta no seu website sobre o sumo de noni (no Brasil, suco de noni), no contexto de vários testemunhos e reivindicações de estudos científicos. A FDA não aprovou, no que respeita a efeitos médicos ou terapêuticos, o sumo de noni e das substâncias a ela relacionadas. Na União Europeia, o sumo de noni está registrado como ingrediente alimentar e, segundo o documento dessa decisão, o comitê científico da alimentação humana, perante os dados que lhes foram fornecidos, concluiu que o sumo de noni não é superiormente benéfico para a saúde quando comparado a outros sumos de frutas.

Este registro como ingrediente alimentar é válido apenas para o sumo de noni, não abrangendo quaisquer outros produtos alimentares feitos a partir de noni. Portanto, é proibido, por lei, vender outros produtos alimentares feitos a partir desta planta e fruto. É também ilegal reivindicar qualquer efeito médico ou terapêutico, de qualquer produto derivado de noni na União Europeia, uma vez que não foram aprovados pelas autoridades competentes.
O significado legal da classificação de noni como suplemento dietético, deve-se ao fato de a classificação como remédio exigir a realização de estudos que mostram segurança e, principalmente, eficácia de um produto para o tratamento de alguma doença. É possível que com o tempo, princípios ativos sejam isolados do fruto e, que estes (como a xeronina, por exemplo), sejam testados para o tratamento de patologias, mas até o momento não há um número suficiente de estudos demonstrando eficácia no tratamento de patologias para as quais este sumo vem sendo recomendado. Estudos in vitro e em camundongos sugerem que o uso de componentes de noni possam ser úteis no tratamento de diversas patologias, mas esses dados ainda não podem ser transpostos para o uso clínico.

Wikipédia

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