1422 - Medicamentos durante a gestação

Medicações podem ser necessárias para várias indicações durante a gestação. Os medicamentos mais comumente utilizados na gestação são antieméticos, antiácidos, anti-histamínicos, analgésicos, antimicrobianos, tranquilizantes, hipnóticos, diuréticos, antidepressivos e tranquilizantes. Uso abusivo de substâncias e uso indevido também são comuns. Apesar desta tendência, ainda faltam diretrizes sólidas baseadas em evidências para o uso seguro de medicamentos durante a gravidez.
Informações regulatórias sobre a segurança de medicamentos durante a gestação
Até a década de 2010, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA classificava os medicamentos vendidos sem receita (OTC) e prescritos em 5 categorias de segurança para uso durante a gravidez (A, B, C, D, X). Contudo, poucos estudos bem controlados dos fármacos terapêuticos foram realizados em gestantes. A maioria das informações sobre a segurança dos fármacos na gestação deriva de estudos com animais, estudos não controlados em seres humanos e vigilância pós-marketing. Consequentemente, o sistema de classificação da FDA levou a confusões e dificuldades para aplicar as informações disponíveis às decisões clínicas. Em Dezembro de 2014, a FDA respondeu exigindo que as categorias de gestação A, B, C, D, e X fossem removidas dos rótulos de todos os fármacos.
Em vez de categorias, a FDA agora exige que o rótulo forneça informações sobre o fármaco específico em um formato consistente [chamado the final rule (a regra final) ou Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule.
As informações exigidas pela FDA têm 3 subseções:

• Gestação: informações relevantes para o uso do fármaco em gestantes (p. ex., dosagem, riscos fetais) e informações sobre se a presença de um registro que coleta e mantém os dados sobre a maneira como as gestantes são afetadas pelo fármaco
• Lactação: informações sobre como utilizar o fármaco durante a amamentação (p. ex., a quantidade de fármaco no leite materno, os efeitos potenciais sobre a criança amamentada)
• Mulheres e homens com potencial reprodutivo: informações sobre testes de gravidez, contracepção e infertilidade no que se refere ao fármaco

Cada uma das subseções de gestação e aleitamento incluem 3 subtítulos (resumo do risco, considerações clínicas e dados) que fornecem mais detalhes. A “final rule" (regra final) não se aplica a fármacos de venda livre.
Fonte: Manual MSD. Ver tabela

Quando a FDA abandonou a lista de segurança para gestantes?

Deep Seek: A FDA (Food and Drug Administration) abandonou o sistema de classificação de risco de gravidez por letras (A, B, C, D e X) em 2015, substituindo-o por um novo formato chamado "Drug Pregnancy Labeling Rule" (Rótulo de Medicamentos na Gravidez). Essa mudança entrou em vigor a partir de 30 de junho de 2015, com um período de transição para as farmacêuticas se adaptarem. Principais mudanças:
1. Eliminação das categorias A, B, C, D e X – Essas classificações eram consideradas muito simplistas e podiam levar a interpretações equivocadas. 2. Informações mais detalhadas – Os novos rótulos passaram a incluir:

• Riscos conhecidos durante a gravidez e amamentação.
• Dados clínicos relevantes (estudos em humanos e animais).
• Informações sobre o trabalho de parto e pós-parto, quando aplicável.

3. Maior clareza para profissionais e pacientes – O objetivo era fornecer informações mais úteis para decisões médicas, em vez de apenas uma classificação genérica.
Por que a mudança?
As categorias antigas não refletiam adequadamente os riscos e benefícios reais.
Muitos medicamentos na categoria C (risco não descartado) eram interpretados como "potencialmente perigosos", mesmo quando os dados eram limitados, mas não necessariamente negativos.
A nova regra busca maior transparência e informações baseadas em evidências. 

Se você está verificando a segurança de um medicamento na gravidez hoje, é importante consultar o rótulo atualizado ou fontes confiáveis como o FDA Labels ou bancos de dados especializados (como o LactMed para amamentação).