Informações regulatórias sobre a segurança de medicamentos durante a gestação
Até a década de 2010, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA classificava os medicamentos vendidos sem receita (OTC) e prescritos em 5 categorias de segurança para uso durante a gravidez (A, B, C, D, X). Contudo, poucos estudos bem controlados dos fármacos terapêuticos foram realizados em gestantes. A maioria das informações sobre a segurança dos fármacos na gestação deriva de estudos com animais, estudos não controlados em seres humanos e vigilância pós-marketing. Consequentemente, o sistema de classificação da FDA levou a confusões e dificuldades para aplicar as informações disponíveis às decisões clínicas. Em Dezembro de 2014, a FDA respondeu exigindo que as categorias de gestação A, B, C, D, e X fossem removidas dos rótulos de todos os fármacos.
Em vez de categorias, a FDA agora exige que o rótulo forneça informações sobre o fármaco específico em um formato consistente [chamado the final rule (a regra final) ou Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule.
As informações exigidas pela FDA têm 3 subseções:
- Gestação: informações relevantes para o uso do fármaco em gestantes (p. ex., dosagem, riscos fetais) e informações sobre se a presença de um registro que coleta e mantém os dados sobre a maneira como as gestantes são afetadas pelo fármaco
- Lactação: informações sobre como utilizar o fármaco durante a amamentação (p. ex., a quantidade de fármaco no leite materno, os efeitos potenciais sobre a criança amamentada)
- Mulheres e homens com potencial reprodutivo: informações sobre testes de gravidez, contracepção e infertilidade no que se refere ao fármaco
Fonte: Manual MSD. Ver tabela
Quando a FDA abandonou a lista de segurança para gestantes?
1. Eliminação das categorias A, B, C, D e X – Essas classificações eram consideradas muito simplistas e podiam levar a interpretações equivocadas. 2. Informações mais detalhadas – Os novos rótulos passaram a incluir:
- Riscos conhecidos durante a gravidez e amamentação.
- Dados clínicos relevantes (estudos em humanos e animais).
- Informações sobre o trabalho de parto e pós-parto, quando aplicável.
Por que a mudança?
As categorias antigas não refletiam adequadamente os riscos e benefícios reais.
Muitos medicamentos na categoria C (risco não descartado) eram interpretados como "potencialmente perigosos", mesmo quando os dados eram limitados, mas não necessariamente negativos.
A nova regra busca maior transparência e informações baseadas em evidências.
Se você está verificando a segurança de um medicamento na gravidez hoje, é importante consultar o rótulo atualizado ou fontes confiáveis como o FDA Labels ou bancos de dados especializados (como o LactMed para amamentação).
