RESUMO
FundoA terapia preventiva de curta duração para tuberculose com isoniazida e rifapentina (HP) é amplamente recomendada, mas a aceitabilidade e a segurança de um mês de HP diário (1HP) em comparação com três meses de HP semanal (3HP) são incertas. Comparamos o tratamento com esses dois regimes em pessoas com teste positivo para infecção latente por tuberculose e sem infecção pelo HIV. Nossa hipótese era de que o 1HP apresentaria maior taxa de conclusão do tratamento e menos eventos adversos do que o 3HP.
Métodos e resultados
Realizamos um ensaio clínico randomizado de Fase 4 comparando o esquema 1HP com o esquema 3HP em adolescentes e adultos sem infecção pelo HIV, com exposição recente à tuberculose e teste positivo para infecção latente por tuberculose, em dois centros no Brasil. Os desfechos primários foram a conclusão bem-sucedida de >90% da medicação, verificada por autorrelato, contagem de comprimidos e monitoramento farmacológico, e a segurança. A segurança do tratamento foi definida como a ocorrência de eventos adversos de Grau > 2 ou a interrupção do tratamento devido a efeitos colaterais. Randomizamos 500 indivíduos para o esquema 1HP (249) e para o esquema 3HP (251); 193 homens e 307 mulheres, com mediana de idade de 39 anos. A taxa de conclusão do tratamento foi de 89,6% para os receptores do esquema 1HP versus 84,1% para os receptores do esquema 3HP (diferença de risco ajustada por centro de 5,2%, [IC 95%: [−0,1%, 11,2%], p = 0,10). Eventos adversos de segurança de grau > 2 ou descontinuação do tratamento ocorreram em 16,1% dos receptores de 1HP e 10,4% dos receptores de 3HP (diferença de risco ajustada por centro de 6,1%, [IC 95%: [−0,04%, 12,3%], p = 0,05). As proporções de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a qualquer efeito colateral foram de 7,2% para 1HP e 4,4% para 3HP. A diferença de risco para o desfecho primário de segurança, ajustada por centro e covariáveis demográficas e clínicas basais, foi de 3,4% (IC 95% [−2,3%, 9,1%], p = 0,24). O estudo não foi desenhado para avaliar a eficácia.
Conclusão
Tanto o regime 1HP quanto o 3HP apresentaram altas taxas de sucesso no tratamento. Os participantes alocados ao grupo 1HP apresentaram mais eventos adversos específicos, em sua maioria de baixa intensidade. Nenhum dos regimes se mostrou superior ao outro. Esses resultados irão subsidiar as diretrizes globais para a terapia preventiva da tuberculose. NCT04703075 ( clinicaltrials.gov ).
https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1004758
https://portugues.medscape.com/viewarticle/tuberculose-latente-regime-preventivo-quatro-semanas-mostra-2026a100089i
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