904 - O uso off label em prescrição médica

Os médicos têm o direito de prescrever medicamentos para finalidade terapêutica distinta para as quais tiveram aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No entanto, o uso da substância off label, como o procedimento é conhecido, deve ser uma exceção pontual e ter a responsabilidade por eventuais riscos assumida pelo profissional que o indicou. É o que assegura o Parecer CFM nº 02/2016 aprovado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), em fevereiro de 2016.
Os procedimentos off label são aqueles em que são utilizados materiais ou fármacos fora das indicações em bula ou protocolos, sendo que sua indicação e prescrição ocorre por inteira responsabilidade do médico que assiste os pacientes.
"O uso off label de medicamento ocorre por uma indicação médica pontual e específica, em desconformidade com a bula e sob risco e responsabilidade do profissional prescritor" pontua o relator do parecer, Dr. Emmanuel Fortes.
Segundo o parecer, aos Conselhos de Medicina compete julgar os insucessos sob a óptica do risco a que o médico submeteu o paciente. "Os médicos que assim procederem devem estar cientes da responsabilidade que assumem e do que lhes recai como penalidades a que poderá responder", alerta Dr. Fortes.
O conselheiro defende que o uso desse tipo de prescrição não pode estar regulamentado pelo CFM, pois a observação clínica pode apontar caminhos para o uso de produtos e substâncias que não estavam no seu plano original. "É na observação das respostas e de seus aspectos evolutivos que os médicos baseiam suas decisões terapêuticas. Faz parte da arte da medicina este acompanhamento. Criar regras evitaria o progresso natural da ciência".
Ler mais no JORNAL MEDICINA, de abril de 2016.